崗位職責(zé)：
1. 團(tuán)隊(duì)與日常管理：
負(fù)責(zé)儀器分析組的人員排班、任務(wù)分配、考勤統(tǒng)計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)律監(jiān)管。
組織開展組內(nèi)員工的專業(yè)技能培訓(xùn)、GMP 規(guī)范培訓(xùn)、SOP 流程培訓(xùn)及相關(guān)考核，持續(xù)提升團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)水平。
監(jiān)督檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥典規(guī)定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢測(cè)工作。

2. 檢驗(yàn)管理：
統(tǒng)籌安排各類儀器檢測(cè)任務(wù)，包括含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)分析、殘留溶劑檢測(cè)、溶出度測(cè)試等，確保檢驗(yàn)進(jìn)度與結(jié)果質(zhì)量受控。

3. 數(shù)據(jù)與記錄復(fù)核：
全面審核儀器檢測(cè)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)、色譜圖譜、光譜圖譜及檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)控?cái)?shù)據(jù)完整性，杜絕任何形式的數(shù)據(jù)篡改或不合規(guī)記錄行為。

4. OOS/OOT/偏差處理：
牽頭開展儀器類檢驗(yàn)異常的調(diào)查工作，組織偏差分析、OOS/OOT 調(diào)查流程，確保問題原因清晰、整改措施到位、閉環(huán)管理有效。

5. 儀器設(shè)備管理：
負(fù)責(zé) HPLC、GC、UV、原子吸收分光光度計(jì)、溶出儀等關(guān)鍵分析設(shè)備的周期性確認(rèn)、日常維護(hù)、使用監(jiān)督和臺(tái)賬更新，保障設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)符合要求。

6. 方法與文件管理：
參與儀器分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)工作；起草、修訂 SOP 文件、驗(yàn)證方案、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 GMP 相關(guān)文檔。

7. 合規(guī)與迎檢：
嚴(yán)格執(zhí)行 GMP 規(guī)范、中國(guó)藥典要求及數(shù)據(jù)完整性準(zhǔn)則，積極配合內(nèi)外部審計(jì)、突擊檢查等各項(xiàng)審查工作；
落實(shí)實(shí)驗(yàn)室 5S 管理制度，強(qiáng)化安全管理（含化學(xué)品管理、?；芳皬U液處置），防范安全與合規(guī)隱患。

8. 跨部門協(xié)作：
與 QA、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)等部門保持溝通，協(xié)調(diào)檢驗(yàn)需求、反饋檢測(cè)結(jié)果、處理異常情況。

9. 按時(shí)完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量控制相關(guān)任務(wù)。

任職要求：
1. 精密儀器全維度掌控能力
熟練掌握 HPLC、GC、UV、原子吸收、溶出儀、卡爾費(fèi)休水分儀、電位滴定儀等常用分析設(shè)備的操作、校準(zhǔn)、維護(hù)、故障診斷與性能驗(yàn)證，具備獨(dú)立處理儀器異常和檢驗(yàn)異常的技術(shù)能力。

2. 儀器檢驗(yàn)方法與驗(yàn)證能力
精通含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)分析、殘留溶劑檢測(cè)、溶出度試驗(yàn)等項(xiàng)目的儀器檢測(cè)流程；可獨(dú)立完成方法驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移工作，熟悉準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、定量限、檢出限、專屬性等關(guān)鍵驗(yàn)證參數(shù)。

3. 數(shù)據(jù)完整性與記錄復(fù)核能力
嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)完整性規(guī)范，具備對(duì)原始記錄、色譜圖、光譜圖及檢驗(yàn)報(bào)告的系統(tǒng)性復(fù)核能力，能識(shí)別潛在數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、記錄缺陷及圖譜異常，確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、合規(guī)、可追溯。

4. OOS/OOT/偏差調(diào)查能力
能夠獨(dú)立主導(dǎo)與儀器相關(guān)的 OOS、OOT 及偏差事件調(diào)查，具備系統(tǒng)的原因分析、實(shí)驗(yàn)室階段排查、調(diào)查推進(jìn)與閉環(huán)跟蹤能力，熟悉制藥企業(yè)異常處理全流程。