崗位內容：
負責醫療器械研發注冊全流程的統籌管理，涵蓋注冊前調研分析、策略規劃、申報材料準備、審批進程跟蹤等工作；持續關注行業法規動態，確保項目合規并適時優化推進方案。

崗位職責：
1、主導醫療器械新產品研發工作；
2、收集與整理新產品研發所需的技術資料；
3、開展新品研發階段的技術方案設計；
4、推進新產品的生產工藝開發；
5、建立新產品的檢測與分析方法體系；
6、編制及歸檔產品研發相關技術文件；
7、完成醫療器械新產品的注冊申報工作。

任職要求：
1. 醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷，具備醫療器械注冊及研發背景，熟悉國內外注冊法規與標準，具有三類醫療器械研發經歷者優先；
2. 有獨立主導醫療器械注冊全過程的實際經驗，具備良好的團隊協作與組織協調能力；
3. 具備出色的溝通表達能力、文檔撰寫能力和數據分析能力，能獨立應對復雜問題與挑戰，熟悉ISO13485質量管理體系。