崗位職責
1. 主導口服固體創新藥（含改良型新藥）處方前研究及處方工藝全周期開發，全面負責制劑設計、工藝開發、中試放大至商業化生產的技術優化與落地。
2. 牽頭推動項目從PCC階段至NDA申報的全過程，組織藥學模塊申報資料（CTD/eCTD格式）的編寫、審校及缺陷信回復，確保符合NMPA/FDA/EMA及ICH QbD相關法規要求。
3. 構建并持續完善口服固體制劑研發技術平臺（如增溶技術、口服多肽遞送系統），攻克制劑穩定性、生物利用度提升、工藝放大等關鍵技術瓶頸，主導包材相容性研究與篩選。
4. 協調跨職能團隊合作，聯動臨床、注冊、質量與生產部門，或管理外部CRO/CMO資源，確保項目進度受控、技術質量達標，保障研發過程合規高效。
5. 參與制劑技術知識產權規劃，識別關鍵專利節點，規避侵權風險，帶領團隊開展制劑技術創新與前沿技術預研。

任職要求
1. 學歷專業：藥物制劑、藥劑學、制藥工程等相關專業博士學歷，重點院校背景優先考慮。
2. 核心經驗：具有5年以上口服固體創新藥從PCC至NDA完整開發與注冊申報經驗，曾主導或作為核心成員參與至少1個獲批或進入NDA階段的項目。
3. 技術能力：深入掌握化合物理化性質與結構特征，熟練運用QbD理念，精通制劑全流程開發，涵蓋處方前研究、處方工藝開發、包裝系統研究、技術轉移、注冊申報、發補應對及現場核查等環節。
5. 策略要求：明確創新藥各臨床階段對應的制劑開發策略，能夠支持不同階段臨床樣品制備及CMC研究需求。
6. 法規認知：熟知國內外藥品研發法規、技術指南及cGMP規范，具備豐富的申報資料撰寫經驗與審評溝通能力。
7. 綜合素養：具備出色的團隊管理能力、跨部門協作水平及復雜問題解決能力，英語可作為工作語言（能熟練閱讀英文文獻并撰寫技術文檔）。
8. 背景偏好：擁有大型CDMO企業、主流創新藥公司或海外知名制藥機構工作經驗者優先。