崗位職責：
1、遵守公司各項規章制度，服從領導的工作安排。
2、協助制訂/修訂環境、水、物料、分裝原輔料、中間品、半成品、成品的檢驗規程，以及質量管理相關制度，建立相關臺賬。
3、負責生產過程監控，負責日常質量（包括生產和檢驗）監督檢查工作并記錄，
4、審核檢驗記錄/報告的完整性、真實性、正確性，傳遞檢驗結果至相關部門。
5、負責留樣品管理、計量臺賬管理，發現異常及時上報。
6、負責異常跟進解決關閉，組織執行生產與檢驗異常/偏差，不合格品處理流程并跟蹤關閉，不良事件上報、召回管理，組織處理客戶投訴并提供解決措施，跟蹤關閉。
7、負責審核批記錄、匯總、歸檔管理以及產品放行審核工作。發現異常情況及時上報。
8、協助開展生產工藝、設備、生產環境、檢驗方法等周期性驗證工作，負責生產潔凈區的環境監測以及純化水檢驗。
9、負責本部門文件、各類記錄、臺賬及檔案的管理工作，對接注冊部接收、傳遞本部門外來文件。
10、負責制定本部門每年的培訓計劃、培訓方案、發放培訓資料等，并及時如實填寫各項培訓記錄；
11、參與物料供應商的評審及管理工作、參與質量體系內部審核工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，生物醫藥相關專業。
2、有一年以上醫療器械行業生產質量管理經驗。
3、善于溝通，有較強應變能力，有責任心，對人熱情，良好的團隊合作精神。
4、有內審員證者優先。
5、有體系認證、體系考核等經驗者優先。
6、熟悉體外診斷試劑（IVD）行業相關生產質量管理法規、ISO13485、藥典等優先。