崗位職責：
1. 負責公司體外診斷試劑及獨立軟件產品的注冊資料編寫、整理、提交及后續進度跟進，確保取證流程順利推進。
2. 規范研發環節的實驗操作與成果輸出，配合完成相關注冊文檔的編制，保障產品在生產、注冊及質量體系現場審核中的合規性。
3. 對接注冊檢驗機構與臨床合作單位，及時開展信息反饋與協調溝通，推動取得注冊檢驗報告和臨床試驗數據。
4. 審核注冊申報材料，依據藥品監督管理部門的標準完成上報，并與審評機構保持溝通，確保注冊證書順利獲取。
5. 承擔企業所需其他法規要求下的申報流程或技術文件撰寫任務。
6. 根據項目需要，階段性參與臨床相關工作支持。
7. 完成上級交辦的其他注冊與臨床事務性工作。

任職要求：
1. 生物、醫學、藥學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷。
2. 具備五年以上相關領域工作經驗。
3. 擁有第三類IVD產品及第二類獨立軟件注冊實操經驗者優先。
4. 熟悉醫療器械中獨立軟件及試劑類產品注冊許可的全流程操作。
5. 具備良好的溝通表達能力、邏輯分析能力，兼具團隊協作精神與獨立作業能力。
6. 目標導向明確，工作主動積極，責任心強。
7. 可適應較高頻率的出差安排，能承受較大的工作強度。