職責描述：
1. 負責公司體外診斷試劑及獨立軟件類產品的注冊材料編寫、整理、提交及全程跟進取證工作。
2. 規范研發環節的試驗流程與輸出文檔，配合完成相關注冊資料撰寫，確保滿足生產、注冊申報及質量體系現場檢查要求。
3. 對接注冊檢驗機構與臨床合作單位，及時溝通反饋信息，推動取得產品注冊檢驗報告和臨床試驗報告。
4. 審核注冊申報資料，依據監管部門標準完成報批操作，并與審評機構保持溝通，推進注冊證獲取進程。
5. 承擔企業所需各類法規性程序申請及相關文件的編制任務。
6. 根據項目需要參與臨床相關事務工作。
7. 完成上級交辦的其他注冊與臨床關聯事項。

任職要求：
1. 生物、醫學、藥學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷。
2. 具備五年以上相關領域工作經驗。
3. 有第三類IVD產品注冊實操經驗者優先。
4. 熟悉醫療器械獨立軟件及試劑盒類產品注冊全流程操作。
5. 具備良好的溝通表達、邏輯分析能力，兼具團隊協作與獨立作業能力。
6. 目標導向明確，工作主動積極，責任心強。
7. 能適應較高頻次出差及較強工作壓力。