崗位職責(zé)
1. 組織并協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)日常任務(wù)，及時(shí)處理工作中出現(xiàn)的各項(xiàng)問題；
2. 主導(dǎo)分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證，負(fù)責(zé)分析儀器的確認(rèn)工作，或帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展原料與成品的質(zhì)量控制，能夠有效指導(dǎo)分析人員完成各項(xiàng)檢測任務(wù)；
3. 確保分析儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)與日常維護(hù)，協(xié)助主管確定本組所需試劑及耗材清單，并配合采購?fù)瓿上嚓P(guān)物資采買；
4. 承擔(dān)樣品的檢測分析任務(wù)，并準(zhǔn)確出具相應(yīng)的分析報(bào)告；
5. 制定產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，并依計(jì)劃執(zhí)行穩(wěn)定性考察，為原料藥的有效期、復(fù)檢期及儲(chǔ)存條件的設(shè)定提供科學(xué)依據(jù)；
6. 支持其他生產(chǎn)基地分析實(shí)驗(yàn)室的工作，完成分析方法轉(zhuǎn)移，培訓(xùn)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)人員，并協(xié)助解決分析過程中的技術(shù)難題；
7. 制定分析用儀器、設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基及菌種的管理規(guī)范，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；
8. 編寫和審核各類分析文件，包括分析方法、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；
9. 嚴(yán)格遵守各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)安全管理制度；
10. 配合質(zhì)量保證部門開展本部門的cGMP培訓(xùn)工作，并嚴(yán)格執(zhí)行cGMP相關(guān)法規(guī)要求；
11. 制訂內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織技術(shù)交流與專業(yè)能力提升培訓(xùn)。

任職資格
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；
2. 具備5年以上制藥企業(yè)QC微生物領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年從事微生物管理工作；
3. 熟悉微生物實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范及生物安全實(shí)驗(yàn)室管理要求；
4. 具備獨(dú)立應(yīng)對(duì)官方或客戶對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室審計(jì)的能力；
5. 掌握中國、美國、歐洲藥典的相關(guān)技術(shù)要求；
6. 擁有微生物分析方法開發(fā)與方法驗(yàn)證的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)；
7. 具備良好的英語聽說讀寫能力。